सरकार ने कोविशील्ड, कोवैक्सिन को पूर्ण बाजार मंजूरी के लिए और डेटा की मांग की | भारत की ताजा खबर

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    नई दिल्ली: कोविद -19 टीकों, कोविशील्ड और कोवैक्सिन दोनों के लिए पूर्ण बाजार प्राधिकरण की मंजूरी में अधिक समय लग सकता है, राष्ट्रीय दवा नियामक की विषय विशेषज्ञ समिति ने शुक्रवार को अपनी बैठक में निर्माताओं से अधिक डेटा की मांग की।

    सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (एसआईआई) और भारत बायोटेक इंटरनेशनल लिमिटेड, क्रमशः कोविशील्ड और कोवैक्सिन के निर्माता, ने अलग-अलग सेंट्रल ड्रग्स स्टैंडर्ड कंट्रोल ऑर्गनाइजेशन (सीडीएससीओ) को पूर्ण बाजार प्राधिकरण प्राप्त करने के लिए आवेदन किया था, जिसमें कहा गया था कि लाभार्थियों को एक अरब से अधिक टीका खुराक प्रशासित किया गया है। राष्ट्रीय कोविड-19 टीकाकरण कार्यक्रम के तहत।

    “निस्संदेह प्रशासित खुराक की मात्रा काफी बड़ी है, लेकिन कुछ विशिष्ट प्रश्न थे जो पैनल के पास थे, और उस उद्देश्य के लिए एक विशेष प्रारूप में अतिरिक्त डेटा मांगा है। जैसे आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के मामले में, पूर्ण बाजार प्राधिकरण के लिए भी, समीक्षा को पूरी तरह से करने की आवश्यकता है, ”नाम न छापने की शर्त पर विकास से परिचित एक अधिकारी ने कहा।

    पूर्ण बाजार प्राधिकरण तब दिया जाता है जब यह प्रदर्शित करने के लिए पर्याप्त डेटा होता है कि टीका प्राप्त करने वाले अधिकांश लोगों के लिए टीका सुरक्षित और प्रभावी है।

    SII स्थानीय रूप से कोविशील्ड ब्रांड नाम के तहत ऑक्सफोर्ड-एस्ट्राजेनेका कोविड -19 वैक्सीन बनाती है।

    पिछले साल 31 दिसंबर को, एसआईआई के सीईओ अदार पूनावाला ने एक ट्वीट के माध्यम से घोषणा की कि उसने आवश्यक डेटा की पर्याप्त उपलब्धता का हवाला देते हुए कोविशील्ड को पूर्ण बाजार प्राधिकरण के लिए भारत के दवा नियामक पर आवेदन किया था।

    “भारत में COVISHIELD वैक्सीन की आपूर्ति 1.25 बिलियन से अधिक हो गई है। भारत सरकार के पास अब पूर्ण बाजार प्राधिकरण के लिए पर्याप्त डेटा है, और इसलिए @SerumInstIndia ने इस अनुमति के लिए @CDSCO_INDIA_INF (DCGI) और @MoHFW_INDIA पर आवेदन किया है, ”पूनावाला ने ट्वीट किया।

    विकास से परिचित लोगों के अनुसार, भारत बायोटेक ने पिछले सप्ताह कोवैक्सिन के लिए पूर्ण बाजार प्राधिकरण के लिए अपना आवेदन भी दिया।

    दोनों टीकों को आपातकालीन स्थिति में प्रतिबंधित उपयोग के लिए भारत के ड्रग्स कंट्रोलर जनरल, वीजी सोमानी द्वारा पिछले साल 3 जनवरी को मंजूरी दी गई थी, और दोनों टीके भारत के कोविड टीकाकरण कार्यक्रम का मुख्य आधार रहे हैं।


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