सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया को ऑक्सफोर्ड कॉविड -19 वैक्सीन के क्लिनिकल ट्रायल को फिर से शुरू करने के लिए DCGI नोड मिलता है

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    नई दिल्ली, 15 सितंबर: ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DCGI) डॉ। वीजी सोमानी ने मंगलवार को सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया को ऑक्सफोर्ड COVID-19 वैक्सीन उम्मीदवार के नैदानिक ​​परीक्षण को फिर से शुरू करने की अनुमति दी, जबकि इसके पहले के आदेश को संशोधित किया था। चरण दो और तीन परीक्षण के लिए किसी भी नई भर्ती को निलंबित करना। हालाँकि, DCGI, स्क्रीनिंग के दौरान अतिरिक्त देखभाल करने जैसी कुछ शर्तों को रखता है, अध्ययन के फॉलो-अप के दौरान प्रतिकूल घटनाओं के लिए सूचित सहमति और नज़दीकी निगरानी में अतिरिक्त जानकारी प्रदान करता है, जिसे सीरम इंस्टीट्यूट ऑफ इंडिया (SII) द्वारा पीछा किया जाना है। ।

    SII को प्रतिकूल घटनाओं के प्रबंधन के लिए प्रोटोकॉल के अनुसार उपयोग की जाने वाली दवा के DCGI कार्यालय विवरण प्रस्तुत करने के लिए भी कहा गया है। DCGI ने 11 सितंबर को भारत के सीरम इंस्टीट्यूट को निर्देश दिया था कि वह ऑक्सफोर्ड COVID-19 वैक्सीन के चरण दो और तीन क्लिनिकल परीक्षण में किसी भी नई भर्ती को स्थगित कर दे, जब तक कि फार्मा दिग्गज AstraZeneca की पृष्ठभूमि में अगले आदेश तक अन्य देशों में क्लिनिकल परीक्षण न हो जाएं। अध्ययन में एक प्रतिभागी में "एक अस्पष्टीकृत बीमारी"। [१ ९ ६५ ९ ००३] शनिवार को, ब्रिटिश-स्वीडिश बायोफार्मास्युटिकल दिग्गज एस्ट्राजेनेका और ऑक्सफोर्ड विश्वविद्यालय ने कहा कि उनके कोरोनोवायरस वैक्सीन के लिए नैदानिक ​​परीक्षण मेडिसिन हेल्थ रेगुलेटरी अथॉरिटी (MHRA) के बाद यूके में फिर से शुरू किए गए हैं। ) ने पुष्टि की कि परीक्षण सुरक्षित थे। SII, जिसने COVID-19 के लिए वैक्सीन उम्मीदवार के निर्माण के लिए AstraZeneca के साथ भागीदारी की है, ने मंगलवार को डेटा और सेफ्टी मॉनिटरिंग बोर्ड (DSMB), यूके और DSMB, भारत की सिफारिशें प्रस्तुत कीं और नैदानिक ​​परीक्षण में नामांकन को फिर से शुरू करने की अनुमति के लिए अनुरोध किया। [१ ९ ६५ ९ ००२] DCGI द्वारा जारी मंगलवार के आदेश के अनुसार, DSMB, UK ने सिफारिश की कि जांचकर्ता अपने नैदानिक ​​परीक्षणों में कुछ शर्तों के अधीन सभी टीकाकरण की सिफारिश करते हैं। DSMB, भारत ने भी अध्ययन को जारी रखने और कुछ परिस्थितियों में प्रोटोकॉल के अनुसार शेष प्रतिभागियों को नैदानिक ​​परीक्षण में शामिल करने की सिफारिश की है।

    आदेश के अनुसार, SII ने संशोधित प्रतिभागी सूचना पत्र, संशोधित सूचित सहमति प्रपत्र और अतिरिक्त प्रस्तुत किया है। विकसित प्रतिभागियों के लिए सुरक्षा निगरानी योजना। पुणे स्थित फर्म ने सात दिनों के पहले टीकाकरण के बाद सुरक्षा का एक सारांश भी प्रस्तुत किया है, जिसमें कहा गया है कि रिपोर्टिंग की तारीख तक किसी भी विषय द्वारा किसी भी गंभीर प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव नहीं किया गया था, और कथित प्रतिकूल घटनाओं के बारे में बताया गया था हल्के, अपने दम पर हल किया और कोई क्रम नहीं किया।

    “उपरोक्त के मद्देनजर, मैं डॉ वीजी सोमानी, ड्रग्स कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया, सेंट्रल लाइसेंसिंग अथॉरिटी, आपके उत्तर की सावधानीपूर्वक जांच और डीएसबीएम की सिफारिशों के बाद भारत में और यूके में नए ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के नियम 30 के तहत जारी किए गए 11 सितंबर के आदेश को निरस्त कर दिया गया है। “आप पहले से ही स्वीकृत प्रोटोकॉल और प्रावधानों के अनुसार DSMB, भारत द्वारा अनुशंसित नैदानिक ​​परीक्षण की सिफारिश कर सकते हैं। न्यू ड्रग्स एंड क्लिनिकल ट्रायल रूल्स, 2019 के तहत उल्लिखित शर्तों के अधीन है, "आदेश में कहा गया है।

    अस्वीकरण: इस पोस्ट को किसी भी संशोधन के बिना एजेंसी फ़ीड से ऑटो-प्रकाशित किया गया है। ओ पाठ और एक संपादक द्वारा समीक्षा नहीं की गई है

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